描述
無塵室代測服務:
為了確保無塵室系統在製程中能保持空氣系統之恆定性，相關檢測及確效作業是不可或缺的，拓生科技具有豐富的代測經驗與技術，針對潔淨環境確效檢測，可為您進行潔淨度、落菌、壓差、洩漏和風速等多項測量工作，提供相關檢測與技術諮詢整合性服務解決方案，並附有完整的判別檢測報告。拓生科技針對檢測環境、儀器設備、檢測方法以及報告審核與製作等，都有嚴格的品質要求，以提供企業界多方位的環境檢測服務，並依據無塵室檢測標準程序SOP及參照國際法規標準，提供客戶多項的高品質測試服務，檢試完畢後本公司會提供詳細之測試報告書，並保存作為長期追蹤維繫之參考。
我們的代測項目:
►無塵室潔淨度測試/落塵量測試
►風速、風量、空氣換氣次數測試(ACH)
►HEPA洩漏測試 (落塵顆粒洩漏)—電子廠常用
►PAO氣溶膠洩漏測試/高效過濾器完整性測試 (HEPA完整性測試)—生物醫藥業常用
►空間壓差測試
►空氣中落下菌數測試(自然落菌)
►空氣中懸浮菌數測試(Air Sampler)
►溫溼度測試
►照度檢測
►噪音檢測
上述服務均依據國際標準法規 ISO 標準 14644-1、歐盟 GMP、美國 FDA 209E 標準進行監測，在能夠對受控環境的條件變化做出回應並進行記錄和完整報告交與客戶。
測試項目與建議允收規格 (僅供參考, 實際需求, 需與客戶討論)
| 測試項目 | 測試方法說明 | 依據標準 | 建議允收範圍 |
|---|---|---|---|
| 溫度測試 | 使用多點高精度溫度感測器 | ISO 14644-3 | 20~25°C（依行業調整） |
| 自然落菌 | 培養皿(TSA或其他) | EU GMP Annex 1:2022規範 | 10萬級無塵室，落菌需小於100 CFU/4hrs。100級無塵室，落菌需小於5 CFU/4hrs。（依行業調整） |
| 空氣懸浮菌 | 主動式空氣採樣器+培養基 | EU GMP Annex 1:2022規範 | Grade A<1 CFU/m3。Grade B<10 CFU/m3 。Grade C<100 CFU/m3 。Grade D<200 CFU/m3（依行業調整） |
| 相對濕度測試 | 使用濕度計與記錄器 | ISO 14644-3 | 製藥：40~60%，電子：30~50% RH |
| 微粒子計數 | 使用粒子計數器（0.1μm, 0.3μm, 0.5μm, 5μm） | ISO 14644-1 | 依ISO 5, ISO 6, ISO 7,ISO 8等級對照表 |
| HEPA洩漏測試/濾網洩漏測試 (PAO) | 氣膠產生器+氣膠光度計 | 衛福部公告之執行確效作業 | >99.97％（DOP Test） |
| 壓差測試 | 使用壓差計 | GMP, ISO 14644-3 | ≧5 Pa（建議範圍5~20 Pa） |
| 氣流方向 | 煙霧棒或視覺化工具 | ISO 14644-3 | 氣流應由潔淨區向污染區 |
| 風速風量與空氣換氣量測試 | 風罩式風量計+計算供氣量與室內體積 | ISO 14644-3 | 建議每小時6~20次以上 |
♦國際大廠微粒子計數器代理, 本身具專業技術及服務, 非常穩定可靠. 且公司具有ISO 17025實驗室認證, 儀器精準度優良.
♦所有測試設備儀器可追溯國家實驗室校正合格證書, 且皆在有效期限內.
♦測試人員都有各類無塵室測試經驗, 足以擔任現場執行與解說能力
♦所有測試設備儀器可追溯國家實驗室校正合格證書, 且皆在有效期限內.
♦測試人員都有各類無塵室測試經驗, 足以擔任現場執行與解說能力
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無論是新建、擴廠或稽核準備，拓生科技都能提供您最穩健的驗證支持。
