描述
藥物 / 臨床分析標準品｜Pharmaceutical & Clinical Certified Reference Materials
藥品與臨床分析的準確性取決於高品質的標準物質（CRM）。我們提供涵蓋藥物原料（API）、代謝產物、生體樣本中藥物濃度標準品，支援藥物研發、生物等效性研究、血中藥物濃度監測與法規送驗需求。
產品認證與製備規格
- 製造流程符合 ISO 17034 / ISO/IEC 17025 / GMP
- 完整 COA 載明不確定度、測值、分析方法
- 來源可追溯至 NIST、EP、USP 或原廠對照物質
- 支援 GLP、GCP、ICH 法規合規測試
熱門品項與分類
- 小分子藥物原料標準品（如 Acetaminophen、Ibuprofen、Metformin）
- 藥物代謝物（如 Morphine-3-Glucuronide、6-MAM）
- 抗生素、抗癌藥、抗病毒藥物對照品
- 臨床用分析物標準液：血糖、膽固醇、尿酸、肌酐等
- 基質型 CRM：血清、血漿、尿液中標準濃度樣本
應用場景與分析目的
- 臨床實驗室血藥濃度測定（TDM）
- 藥品安定性試驗 / 藥效學實驗
- 人體試驗（BE 試驗 / 生體可用率）樣本定量
- 毒理分析 / 法醫分析 / 濫用藥物檢驗
適用儀器與方法
- LC-MS/MS、GC-MS/MS（藥物定量）
- HPLC、UPLC（藥典測試法）
- 免疫分析（ELISA、CLIA）
- 臨床化學儀 / 生化分析儀
合規應用與服務項目
- 符合 FDA / TFDA / EMA 送驗規範
- 可依 GCP / GLP 研究需求提供原廠支持文件
- 可客製多重藥物混合 CRM 或特定濃度需求
- 提供科研用途認定與報關協助文件
