ISO14644-1:2015 法規最新修訂內容

美國聯邦標準 Federal STD-209 已長時間被使用， 其定義為一立方英呎(1ft3) 中的 0.5μm 以上的粒子數目。目前，ISO 14644-1 已成為世界上唯一評估潔淨室等級的國際標準.

ISO 14644-1 於 1999 年發表， 在 2015 年 12 月進行了 16 年來的第一次修正，修正後為ISO 14644-1:2015

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微粒子計數器 原理及應用討論

拓生科技-美國TSI AeroTrak+微粒子計數器原理:台灣總代理

微粒子計數器原理與應用｜選購指南與拓生科技專業服務

微粒子計數器（Particle Counter）是用來測量空氣中懸浮微粒的數量與大小分布的精密儀器。它廣泛應用於潔淨室管理、GMP藥廠環境控制、半導體製程監控及室內空氣品質評估，是維持高潔淨度生產環境的核心設備。

微粒子計數器的工作原理

大多數微粒子計數器採用光散射技術。當微粒通過檢測腔時，會被雷射光照射產生散射光，感測器接收這些訊號後，即可判定微粒大小與數量。以TSI 9303為例，其可偵測0.3μm至5μm的粒徑範圍，並具備三通道切換功能，提供穩定準確的數據。

主要應用場域

  • 製藥與GMP環境監控
  • 半導體製程與電子零件生產
  • 食品加工與無塵包裝區域
  • 醫療機構手術室、負壓病房
  • 室內空氣品質（IAQ）與PM2.5調查

為何需選擇符合ISO 21501-4的微粒子計數器？

ISO 21501-4 是針對光學微粒子計數器的國際校準與性能標準，包含光學設計、流量穩定性、計數效率、背景雜訊與粒徑分布等多項驗證要素。若使用不符合此標準的設備，將無法提供潔淨室等級驗證（如 ISO 14644 或 PIC/S GMP）所需之可靠數據。

常見錯誤與誤用風險

  • 誤用PM2.5感測器：PM感測器僅為一般空氣品質偵測用途，不具備粒徑辨識能力與校準機制，數據無法作為GMP或無塵室等級評估依據。
  • 誤用中國GB/T標準設備：部分中國品牌雖標示為粒子計數器，但實際未符合ISO 21501-4，且缺乏完整校正報告，測值常偏離國際標準。
  • 未經第三方校正：設備若無有效校正紀錄，容易產生粒徑偏移或流量誤差，導致測試失準。

拓生科技｜專業代理TSI與校正服務-TAF認證基金會 校正實驗室編號:4066

拓生科技為美國TSI微粒子計數器的台灣總代理，並設有通過ISO/IEC 17025認證的第三方校正實驗室，專為製藥、電子、醫療與政府實驗室提供校正與設備支援服務。

我們的優勢

  • 銷售原廠TSI 9303、9306、A100-31. 遠距連續監控 6000/7000系列等機型，符合ISO 21501-4
  • 自設校正實驗室，提供0.3μm至5.0μm粒徑完整通道比對-TAF認證
  • 每台設備皆附溯源校正證書與原廠出廠報告
  • 可配合PIC/S GMP查廠報告需求提供圖表與數據分析

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Particle Counter的原理 :光學感測器是利用下列方法以進行微粒偵測：
藉由內部真空源將空氣樣品, 以設定好的流率, 吸入至樣品腔室內；
利用波長為685奈米的雷射二極體產生出具有窄光束的光線，此光線為聚焦且調準的，因此所有的空氣樣品均可穿過光束中心；
光感測器的設置位置與光束之間則具有一夾角；當微粒通過光束時，光線會與該微粒反應而產生散射與反射，
並使該些光線投射到光感測器上；光感測器收集該些光線後便以反映電壓方式顯現變化；
接續，電子電路在接收到來自光感測器電壓後, 視波器顯示出相對應的電壓脈衝；所述的電壓脈衝便會與預設值（校正值）進行比對，
其中不同的預設值是對應不同粒徑通道；在微粒計數器中的電子元件, 會計算在每個比較器中的電壓脈衝,
以獲得具有不同粒徑的微粒量；最終，此資訊則藉由儀器的圖形使用者介面(螢幕或其他接收軟體), 呈現於使用者。
與小粒徑的微粒相比，粒徑較大的微粒將相對地使發生散射的光線量變得更多。
而光學微粒計數器的技術基礎是假設在任何時間下，每次都只有單一微粒通過於雷射光束(Concentration Limit)。
所有TSI AeroTrak的光學微粒計數器都符合ISO 21501-4的精準度嚴格規定：
粒徑分佈 – 單一粒子光反應方法係為在無塵空間中空氣微粒子計數器的光散射現象。

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