您只需要一個Led 顯示器, 加上TSI Remote Counter, 即可完成落塵監控
提高無塵室換氣率無法除大顆粒
ISO 14644-1說明取樣系統造成顆粒沉積損失,以及較低濃度,所以大於1 um顆粒依此法規做無塵等級分類不適合,顆粒越大,換氣率對其影響越不顯著—換氣帶不走大顆粒,只能帶走小顆粒ISO 14644-1說明大於1um濃度低難偵測。
GMP 合規性(REGULATORY COMPLIANCE)和粒子計數數據完整性(DATA INTEGRITY)
TSI 提供完整系列的微粒子計數儀器解決方案,用於分類和監測潔淨室。“數據完整性”(Data integrity)是指數據的完整性、一致性和準確性。這是全球大型製藥商和監管人員越來越關注的事情。
安全的數據完整性等於輕鬆合規
TSI 粒子計數器能夠在專為GMP 使用者設計的數據完整性(DI) 模式下運行——符合 ALCOA+ 原則的完整、一致和準確的數據。
即時監測表面顆粒沉積率(Particle Deposition Rate, PDR)
使用“PDR”進行污染風險評估
國際標準 ISO 14644 為無塵室等級和管理及產品的製造環境,提供了各種要求和指南。
2021 年為了適應不斷發展的製造業,一種新的清潔概念從歐洲標準化到世界各地。
數字環境監測:防患於未然
Good Manufacturing Practices(或 GMP)指南要求無菌藥物生產的生產區接受環境監測,環境監測的目標是確保無塵室符合其規範(根據 ISO 14644-1),並將最終產品的污染風險降到最低(常規監測)。
GMP 合規性(REGULATORY COMPLIANCE)和粒子計數數據完整性(DATA INTEGRITY)
TSI 提供完整系列的微粒子計數儀器解決方案,用於分類和監測潔淨室。
換氣率迷思 : 換氣率越高, 無塵等級越好—提高無塵室換氣率無法除大顆粒
提高無塵室換氣率無法除大顆粒
ISO 14644-1說明取樣系統造成顆粒沉積損失, 以及較低濃度, 所以大於1 um顆粒依此法規做無塵等級分類不適合
顆粒越大, 換氣率對其影響越不顯著—換氣帶不走大顆粒 ,只能帶走小顆粒
ISO 14644-17:2021 正式發佈5UM以上粒子異物管理規定
ISO-14644-17中正式發佈5um以上粒子異物管理規定
歐洲企業(BMW、BOSH、ASML、VW)等已經開始運用管理該粒子堆積物的污染管理。
表面微粒子計數器(SPC, SURFACE PARTICLE COUNTER) VS. 微粒子計數器(APC, AIR PARTICLE COUNTER)
無塵室表面微粒子計數器(SPC, Surface Particle Counter)與常用微粒子計數器(APC, Air Particle Counter)特性比較