標準物質(Certified Reference Material, CRM)完整知識與應用指南
什麼是標準物質？定義與重要性
標準物質(Standard Material) 或稱參考物質(Reference Material)，指的是具有明確、穩定且可測量的特性值的物質，用於校準儀器、驗證分析方法、品質控制以及評估分析人員的操作技能等。 它們在分析化學和工業生產中扮演著重要的角色。
標準物質 vs. 一般化學品的差異
| 項目 | 標準物質 (RM / CRM) | 一般化學品 |
| 用途 | 用於校正儀器、方法驗證、品質控制、計量溯源 | 一般實驗、反應用途 |
| 純度/濃度確定性 | 已知且具不確定度，附有證書 | 無具體濃度或不確定度 |
| 可追溯性 (Traceability) | 可追溯至國際標準 (如SI單位) | 通常無計量可追溯性 |
| 文件證明 | 有「證書」(Certificate)，包含值、不確定度、測量方法 | 僅有基本的成分或COA |
| 品質控管 | 嚴格品質系統 (如ISO 17034) 管控製程 | 較寬鬆，依工業或學術需求 |
| 價格 | 相對昂貴 | 相對便宜 |
標準物質的應用領域
- 食品與農業：農藥殘留、食品成分
- 藥品與生技：API純度、臨床分析
- 環境與能源：重金屬、水質汙染
- 材料與工業品：合金分析、有害物質
產品分類（13 大類）
有機/無機化學品、食品分析、環境檢測、藥品CRM、導電度/滴定液、水活性、DNA/蛋白、粒徑/濁度等…
製備與國際認證
生產標準物質所需的認證
製造標準物質的機構通常需要獲得以下認證：
- ISO 17034（標準物質生產者認證）
- 國際標準，專門針對標準物質生產單位的能力認證。
- 覆蓋：技術能力、文件追溯、設備校驗、製程控制、統計分析等。
- 是目前全球公認的標準物質製造者能力驗證依據。
- ISO/IEC 17025（測試與校正實驗室認證）
- 多數CRM生產者也需自行進行分析與測試，因此通常同時具備此認證。
- 確保其分析實驗室可提供準確且可追溯的測量值。
- ISO 9001（品質管理系統）
- 為企業基礎品質保證體系，輔助支持整體品質流程。
🌐 三、國際同等級的認證與機構
以下為幾個具代表性的國際認證標準與機構：
| 名稱 | 內容說明 |
| ISO 17034:2016 | 國際標準化組織針對「標準物質生產者」的主要規範 |
| ILAC-MRA | 國際實驗室認可合作組織互認協議，認可跨國實驗室結果互信 |
| NIST（美國） | 國家標準與技術研究院，提供多種標準物質與認證服務 |
| ERM / IRMM（歐盟） | 歐盟參考物質製造者（如ERM、BCR） |
| NMI（各國國家計量院） | 如日本 NMIJ、德國 PTB、英國 NPL 等國家級標準物質來源 |
| APAC、EA | 亞洲太平洋實驗室認證合作組織、歐洲合作組織，提供標準物質認可合作框架 |
✅ 補充說明：CRM（Certified Reference Material）
標準物質可再分為：
- RM（Reference Material）：具參考值，但不具法定認證。
- CRM（Certified Reference Material）：由具ISO 17034資質之機構製作，經完整驗證、統計分析、具測量不確定度與追溯性，可用於法規依據或高階校正用途。
標準物質類型/使用要求/化學分析應用與適用儀器
標準物質的類型:
• 一級標準品: 具有極高純度（通常大於99.9%），分子量較高，在空氣中穩定，不易吸濕或潮解，並且具有一定溶解度，用於製備標準溶液。
• 二級標準品: 純度稍低，但仍然可以作為參考標準物質使用。
• 參考標準物質(Reference Material): 通常指標準物質，也可以指在特定領域使用的標準品，例如SRMs (Standard Reference Materials)。
標準物質的要求:
• 高純度: 一級標準品需要高純度，以保證測量結果的準確性。
• 穩定性: 標準物質應該在空氣中穩定，不易發生變化。
• 均勻性: 標準物質需要具有良好的均勻性，以確保每個樣品中的特性值一致。
• 可溯源性: 標準物質的特性值應該能夠溯源到國際標準，以保證測量結果的準確性。
標準物質在分析化學中的應用:
• 標準溶液:
通過將標準物質溶解於溶劑中，製備出標準溶液，用於定量分析和儀器分析。
• 標準曲線:
在儀器分析中，使用標準物質製備標準曲線，用於定量分析樣品。
• 滴定分析:
在滴定分析中，標準物質可以作為滴定劑或被滴定物質，用於確定樣品中特定成分的含量。
對應 ICP-MS、LC-MS、GC-MS、AAS、qPCR、XRF、TGA、NMR 等多種儀器，廣泛應用於政府、藥廠、檢驗機構。
技術支援與售後服務
- 客製化配方與建議
- COA/SDS 提供與文件審查
- 冷鏈運輸與保存建議
- 產品退換與教育訓練支援
常見問題 FAQ：標準物質(CRM)—請點擊展開
什麼是 CRM？與一般化學品有什麼不同？
CRM（Certified Reference Material）是經認證具備明確特性值與不確定度的標準物質，可追溯至國際單位制（SI）。與一般化學品不同，它具有完整的分析證書（COA）、符合 ISO 17034 製程，並可作為實驗室校正與品質控管的依據。
CRM 是否可以自行稀釋使用？
可以，但需遵循 COA 建議的稀釋比例與使用方法，並注意稀釋過程的準確性與污染控制，以維持追溯性與不確定度評估的有效性。
CRM 應如何保存？會過期嗎？
大多數 CRM 需依照標示的保存條件（如冷藏、避光）保存，並具有有效期限。請參考 COA 上的穩定性評估報告與保存建議。逾期產品可能會影響準確性與法規符合性。
CRM 可以用在哪些分析儀器上？
依產品類型不同，可適用於：LC-MS/MS、GC-MS、HPLC、ICP-MS、AAS、UV-Vis、NMR、FTIR、滴定法、電導度儀等各類實驗平台。
購買 CRM 是否需要提出「科學研發用途認定」申請？
若標準物質屬於列管化學品或特定分類（如農藥、毒性物質），在進口報關或採購時，可能需填具「科研用途認定申請書」以供主管機關審核。相關申請可由供應商協助提供範本。
CRM 是否能用於 ISO、GLP、GMP 等法規驗證？
是的，CRM 為法規驗證必備工具。符合 ISO 17034 製程與 ISO/IEC 17025 檢測流程的 CRM 能提供法規稽核與實驗室評鑑所需的可追溯性與數據保障。
購買後是否提供技術支援與 COA？
本公司所銷售的所有 CRM 產品皆附帶完整 COA、SDS 文件，並提供技術諮詢、稀釋建議與保存條件指導。如有需求亦可協助文件對應法規送審。
可否協助開發客製化標準物質？
可，針對特定濃度、混合比例或不常見分析物，我們可提供客製配方建議與第三方驗證製備服務。歡迎來信討論您的應用需求。