在製藥、半導體、生技與醫療等高科技產業中，無塵室早已成為維持產品品質與生產穩定的必要設施。隨著ISO 14644標準的持續更新與2025年各產業法規更趨嚴格，空氣中微粒的即時監控成為無塵室管理的核心關鍵。而在所有潔淨控制設備中，微粒子計數器是唯一能精準測量、回報空氣潔淨度並提供稽核依據的儀器。
本篇文章將帶您從ISO 14644談起，解析2025最新空氣品質監測趨勢，並介紹選擇微粒子計數器時的核心考量與推薦型號，協助企業在合規與效率間取得最佳平衡。
ISO 14644 是什麼？為什麼重要？
ISO 14644 是潔淨室設計與監控的國際標準，主要用來規範空氣中懸浮微粒數量與測試方式。以下為其中幾個與微粒監控最相關的版本：
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ISO 14644-1：空氣潔淨度等級分類（0.1μm～5μm）
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ISO 14644-2：監測頻率與測試點分布
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ISO 14644-9：表面微粒潔淨度分級
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ISO 21501-4：微粒子計數器的精度校正標準
隨著2025接近，各大製藥法規（如EU GMP Annex 1）、半導體製程要求與國際檢驗準則均朝更嚴謹方向修正，對空氣監控設備的準確性、即時性與合規性提出新要求。
2025無塵室空氣品質監控的三大新重點
| 重點項目 | 說明 |
|---|---|
| 更小粒徑的偵測能力 | 高階製程須檢出 0.1μm，製藥應涵蓋 0.5μm、5.0μm 等顆粒 |
| 資料即時性與追溯性 | 需能即時儲存、標記、警報、輸出報告，並符合CFR Part 11 |
| 多功能整合監測能力 | 微粒同時搭配風速、溫濕度、壓差等感測，減少設備數量 |
微粒子計數器在無塵室的4大應用任務
1.潔淨等級判定與空間驗證
無塵室是否符合 ISO Class 5、Class 7 等級標準，必須依據微粒數據計算結果判定。使用經 ISO 21501-4 校準的微粒子計數器才能被接受作為正式報告依據。
2.連續監控與即時警報管理
在A級區（如灌裝、配液區）、高潔淨的晶圓製程中，需要全天候監控空氣微粒狀況，一旦超出標準可立刻發出警示。
3.表面污染源確認與追蹤
除了空氣，表面上的大型粒子也是關鍵污染來源之一。搭配**表面微粒子計數器（SPC）**能更完整掌握風險。
4.製程品質與設備異常追蹤
設備磨損、濾網堵塞、人員進出異常等皆可能影響空氣品質。微粒子計數器提供完整歷程資料，有助於交叉比對與改善製程。
選購微粒子計數器的建議要點
| 評估項目 | 重點說明 |
|---|---|
| 粒徑偵測範圍 | 至少涵蓋0.5μm、5.0μm；先進製程須支援0.1μm粒徑 |
| 取樣流量 | 28.3LPM為標準，100LPM可用於快速稽核與灌裝區應用 |
| 符合法規標準 | 是否符合ISO 21501-4、並可輸出ISO 14644報告 |
| 資料整合能力 | 可結合溫濕度、壓差、風速等感測器資料 |
| 報告功能與權限控管 | 可自動產出符合GMP/CFR規格的報告，支援權限分級與電子簽章功能 |
A100-50 微粒監控旗艦機｜符合ISO 14644的潔淨室專用儀器
TSI AeroTrak®+ A100-50 是專為高潔淨環境（如 ISO Class 5、A級無菌區）設計的大流量微粒子計數器，具備先進的資料管理功能與多國法規支援，是2025年無塵室空氣品質監控的首選儀器。
適用場景包括：
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生技製藥廠的灌裝區與調製區
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GMP環境下的批次驗證與空氣稽核
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高潔淨製程的日常監控與年度驗證
主要優勢條列：
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100 LPM 大流量，10 分鐘內完成 1 m³ 採樣
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內建 ISO 14644-1、EU GMP、FS209E、CN GMP 法規模組
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WiFi 傳輸、LED 提示燈、NFC 快速啟動、一鍵報告生成
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通過 ISO 21501-4、NIST 校正追溯，可列印/匯出多種報告格式
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相容風速、溫濕度探頭，可進行 HEPA 洩漏測試與氣體取樣
技術規格一覽表｜TSI AeroTrak®+ A100-50
| 項目 | 規格說明 |
|---|---|
| 流量速率 | 100 LPM（每分鐘100公升） |
| 粒徑通道 | 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10 μm（可自定義） |
| 資料儲存 | 250,000筆記錄（每分鐘一筆，可存半年） |
| 傳輸與連線 | WiFi、USB、Ethernet（支援Modbus RTU） |
| 報告功能 | 自動產出 ISO/GMP 報告，內建列印、XML/PDF 匯出 |
| 法規支援 | ISO 14644-1、EU GMP、CN GMP、FS209E |
| 操作管理 | NFC 快速啟動、LED三色提示燈、三級密碼權限 |
| 外觀與材質 | 不鏽鋼外殼、重量 5.8kg、尺寸 22.6 x 25.0 x 22.2 cm |
| 校正認證 | 符合 ISO 21501-4，PSL 校正，NIST 可追溯 |
| 其他功能 | 可執行 HEPA 洩漏測試、氣體採樣、歸零與掃描模式 |
掌握新標準，讓無塵室運作更透明合規
從ISO 14644標準的演進，到2025年對空氣品質與資料即時性的高要求，無塵室管理正邁向高度數據化與法規導向的新時代。
微粒子計數器不只是潔淨度監控工具，更是合規性與品質稽核的基礎設備。企業唯有提早導入符合標準的計數系統，並建立全場域監控流程，才能在國際競爭與法規壓力中保持優勢、穩健前行。