無塵室空調系統確效驗證全面指南（適用於製藥、電子、半導體、光電、面板等產業）
一、簡介
在高度潔淨與環境控制要求的產業中，如製藥、電子、半導體、光電、面板製造等，無塵室空調系統（HVAC）是確保產品品質、製程穩定與符合法規的核心設施。空調系統不僅維持潔淨區的溫濕度、壓差與微粒子濃度，更直接關係到污染控制與人員防護。
為了確保空調系統在實際運行中能夠達到設計目標，並符合GMP與國際標準（如ISO 14644），進行系統性的確效驗證（Validation）是不可或缺的步驟。
二、常見的國際確效規範
- ISO 14644-1：潔淨室等級分類（依空氣中粒子數濃度）
- ISO 14644-2：潔淨室運行條件與監控要求
- ISO 14644-3：各項測試方法與驗證程序
- GMP（Good Manufacturing Practice）：製藥業對空調環境的要求
- FDA 21 CFR Part 820：美國醫療器械製造品質規範
三、空調系統設計與運行原則
- 使用HEPA或ULPA過濾器（99.99%以上效率）
- 維持區域間正壓差5~20 Pa
- 氣流模式應單向、避免死角與交叉流
- 換氣率依等級不同，每小時6~20次以上
- 溫濕度控制：製藥業20~25°C / 40~60%RH，電子業18~22°C / 30~50%RH
四、測試項目與建議允收規格
| 測試項目 | 測試方法說明 | 依據標準 | 建議允收範圍 |
|---|---|---|---|
| 溫度測試 | 使用多點高精度溫度感測器 | ISO 14644-3 | 20~25°C（依行業調整） |
| 自然落菌 | 培養皿(TSA或其他) | EU GMP Annex 1:2022規範 | 10萬級無塵室，落菌需小於100 CFU/4hrs。100級無塵室，落菌需小於5 CFU/4hrs。（依行業調整） |
| 空氣懸浮菌 | 主動式空氣採樣器+培養基 | EU GMP Annex 1:2022規範 | Grade A<1 CFU/m3。Grade B<10 CFU/m3 。Grade C<100 CFU/m3 。Grade D<200 CFU/m3（依行業調整） |
| 相對濕度測試 | 使用濕度計與記錄器 | ISO 14644-3 | 製藥：40~60%，電子：30~50% RH |
| 微粒子計數 | 使用粒子計數器（0.1μm, 0.3μm, 0.5μm, 5μm） | ISO 14644-1 | 依ISO 5, ISO 6, ISO 7,ISO 8等級對照表 |
| HEPA洩漏測試/濾網洩漏測試 (PAO) | 氣膠產生器+氣膠光度計 | 衛福部公告之執行確效作業 | >99.97％（DOP Test） |
| 壓差測試 | 使用壓差計 | GMP, ISO 14644-3 | ≧5 Pa（建議範圍5~20 Pa） |
| 氣流方向 | 煙霧棒或視覺化工具 | ISO 14644-3 | 氣流應由潔淨區向污染區 |
| 風速風量與空氣換氣量測試 | 風罩式風量計+計算供氣量與室內體積 | ISO 14644-3 | 建議每小時6~20次以上 |
五、確效程序階段
- URS（使用者需求規格）確認客戶需求及預算
- DQ（設計確認）
- FAT/SAT（工廠/現場驗收測試）
- IQ（安裝確認）
- OQ（操作確認）
- PQ（性能確認）
- Testing Report測試報告提供
六、推薦專業第三方測試廠商：拓生科技
拓生科技有限公司（Toson Technology）專精於無塵室環境測試與空調系統驗證，擁有多年服務製藥、電子與半導體產業經驗。
主要服務內容：
- ►無塵室潔淨度測試/落塵量測試
►風速、風量、空氣換氣次數測試(ACH)
►HEPA洩漏測試 (落塵顆粒洩漏)—電子廠常用
►PAO氣溶膠洩漏測試/高效過濾器完整性測試 (HEPA完整性測試)—生物醫藥業常用
►空間壓差測試
►空氣懸浮微粒測試(落塵/潔淨度)
►空氣中落下菌數測試(自然落菌)
►空氣中懸浮菌數測試(Air Sampler)
►溫溼度測試
►照度檢測
►噪音檢測
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