半導體無塵室怎麼維護?5個微粒子計數器實際應用帶你看懂潔淨關鍵

當談到半導體製程,潔淨度從來不是可有可無的條件,而是影響良率與產品可靠度的核心關鍵。微粒子計數器作為無塵室環境監控的重要工具,早已廣泛應用於半導體產線的各個階段,從晶圓製造到封裝測試,皆須精準掌握空氣中粒子的變化。本文將透過5個實際應用情境,帶你深入了解微粒子計數器如何協助企業維持無塵室的高標準潔淨環境,強化製程穩定性與產品品質

微粒子計數器應用範圍
微粒子計數器應用範圍

透過即時監測微粒濃度,微粒子計數器能有效評估空氣品質,確保環境符合 ISO 14644-1 標準,並幫助製造商掌握污染源,減少產品瑕疵率。本篇文章將探討微粒子計數器如何應用於半導體產線的 5 大關鍵場景,並透過技術數據與標準來分析其重要性。


1. 無塵室潔淨度監測與驗證

無塵室潔淨度監測與驗證

無塵室的等級劃分依據 ISO 14644-1 標準,其中不同等級的空氣微粒濃度限制不同。半導體產線通常要求 Class 1 至 Class 100 的潔淨環境,其中 Class 1 無塵室的 0.1 µm 微粒濃度應低於 10 顆/m³,以確保製程環境穩定。

微粒子計數器的作用

拓生科技-微粒子計數器
拓生科技-微粒子計數器

  • 持續監測無塵室內的微粒濃度,確保環境符合 ISO 14644-1 標準。
  • 在不同測點布置監測設備,識別微粒濃度變化趨勢。
  • 在無塵室升級或新建時,驗證潔淨度是否達標,確保生產環境的穩定性。

ISO 14644-1 無塵室等級與允許微粒濃度
Class 1:0.1 µm ≤ 10 顆/m³
Class 10:0.1 µm ≤ 100 顆/m³
Class 100:0.1 µm ≤ 1,000 顆/m³
Class 1,000:0.1 µm ≤ 10,000 顆/m³

由於無塵室內的空氣品質隨著生產活動會有所變動,因此即時監測能幫助製造商及時發現異常,提高整體製造良率。


2. 關鍵製程環境監測

半導體製程中的 光刻(Lithography)、蝕刻(Etching)、沉積(Deposition)、離子植入(Ion Implantation) 等工序,對微粒污染極度敏感,尤其是 5 奈米以下的先進製程,連 0.1 µm 微粒都可能導致晶圓缺陷。

微粒子計數器的作用

  • 在關鍵製程設備周圍布置監測點,確保微粒濃度穩定。
  • 搭配空氣過濾系統(HEPA/ULPA),監控污染變化並調整氣流。
  • 定期分析數據趨勢,預測可能的污染源並進行預防性維護。

在高精密製程中,空氣品質的即時監測不僅能減少污染風險,也能幫助調整設備的運行條件,避免環境變化影響產品品質。


3. 人員與物料進出監測

人員與物料進出監測

在無塵室內,人員與物料的進出是主要的微粒污染來源,即便穿戴潔淨服,也可能攜帶 0.3 µm 至 10 µm 的顆粒進入無塵室,影響生產環境。

微粒子計數器的作用

  • 在無塵室入口與風淋室設置監測點,確保人員進入前符合潔淨標準。
  • 監測設備維護區域,避免維護作業造成微粒污染。
  • 即時分析微粒濃度變化,協助優化人員與物料進出管控。

現代無塵室已開始引入 智能微粒監測系統,搭配 AI 數據分析,能即時檢測人員與物料可能帶入的污染源,確保無塵室環境穩定。


4. HVAC 與過濾系統監控

無塵室的HVAC(Heating, Ventilation, and Air Conditioning)系統 負責提供潔淨空氣,其中的 HEPA/ULPA 過濾系統 是控制微粒污染的關鍵。當濾網效能下降,微粒濃度就會升高,影響無塵室等級。

微粒子計數器的作用

  • 監測 HEPA/ULPA 濾網前後的微粒濃度變化,判斷過濾效能。
  • 分析空氣循環系統的微粒趨勢,預測污染源並進行維護。
  • 確保無塵室內的正壓狀態,防止外部污染物滲入。

微粒子計數器-無塵室潔淨度量測
微粒子計數器-無塵室潔淨度量測

HEPA/ULPA 過濾效率對比 過濾效率(對 0.3 µm 顆粒)
HEPA(H13) 99.95%
HEPA(H14) 99.995%
ULPA(U15) 99.9995%
ULPA(U16) 99.99995%

定期透過微粒子計數器監測濾網效能,能夠延長設備壽命,確保無塵室長期穩定運行。


5. 產品最終包裝與運輸監測

半導體產品在完成製程後,仍需保持高度潔淨,在封裝、測試與運輸過程中,微粒污染都可能影響產品品質。特別是在高端晶片封裝中,靜電微粒或無機微粒可能導致封裝良率下降。

微粒子計數器的作用

  • 監測封裝區域的微粒濃度,確保封裝製程符合標準。
  • 監測無塵儲存與運輸環境,確保產品在潔淨條件下存放與運送。
  • 即時監測數據並建立污染追蹤機制,提高產品品質可追溯性。


微粒子計數器是半導體製程的關鍵監測工具

半導體製造對空氣潔淨度的要求極高,透過微粒子計數器的即時監測,可確保環境維持在最佳狀態,避免污染影響良率與生產效率。隨著技術發展,未來將會有更高精度、AI 分析能力更強的微粒監測系統,進一步提升製程穩定性。

企業若能善用微粒子計數技術,不僅能降低生產風險,也能在競爭激烈的市場中保持優勢。

延伸閱讀:
2024 TSI 微粒子計數器最新款推薦:高效潔淨室監控解決方案
探討無塵室環境下微粒子計數器Particle Counter與微粒子感測器的實用性與技術差異
【2025專業指南】無塵室的最佳選擇:AES-FP 系列粒子感測器

無塵室空調系統確效驗證全面指南(適用於製藥、電子、半導體、光電、面板等產業)

無塵室空調系統確效驗證全面指南(適用於製藥、電子、半導體、光電、面板等產業)

一、簡介

在高度潔淨與環境控制要求的產業中,如製藥、電子、半導體、光電、面板製造等,無塵室空調系統(HVAC)是確保產品品質、製程穩定與符合法規的核心設施。空調系統不僅維持潔淨區的溫濕度、壓差與微粒子濃度,更直接關係到污染控制與人員防護。

為了確保空調系統在實際運行中能夠達到設計目標,並符合GMP與國際標準(如ISO 14644),進行系統性的確效驗證(Validation)是不可或缺的步驟。

二、常見的國際確效規範

  • ISO 14644-1:潔淨室等級分類(依空氣中粒子數濃度)
  • ISO 14644-2:潔淨室運行條件與監控要求
  • ISO 14644-3:各項測試方法與驗證程序
  • GMP(Good Manufacturing Practice):製藥業對空調環境的要求
  • FDA 21 CFR Part 820:美國醫療器械製造品質規範

三、空調系統設計與運行原則

  1. 使用HEPA或ULPA過濾器(99.99%以上效率)
  2. 維持區域間正壓差5~20 Pa
  3. 氣流模式應單向、避免死角與交叉流
  4. 換氣率依等級不同,每小時6~20次以上
  5. 溫濕度控制:製藥業20~25°C / 40~60%RH,電子業18~22°C / 30~50%RH

四、測試項目與建議允收規格

測試項目 測試方法說明 依據標準 建議允收範圍
溫度測試 使用多點高精度溫度感測器 ISO 14644-3 20~25°C(依行業調整)
自然落菌 培養皿(TSA或其他) EU GMP Annex 1:2022規範 10萬級無塵室,落菌需小於100 CFU/4hrs。100級無塵室,落菌需小於5 CFU/4hrs。(依行業調整)
空氣懸浮菌 主動式空氣採樣器+培養基 EU GMP Annex 1:2022規範 Grade A<1 CFU/m3。Grade B<10 CFU/m3 。Grade C<100 CFU/m3 。Grade D<200 CFU/m3(依行業調整)
相對濕度測試 使用濕度計與記錄器 ISO 14644-3 製藥:40~60%,電子:30~50% RH
微粒子計數 使用粒子計數器(0.1μm, 0.3μm, 0.5μm, 5μm) ISO 14644-1 依ISO 5, ISO 6, ISO 7,ISO 8等級對照表
HEPA洩漏測試/濾網洩漏測試 (PAO) 氣膠產生器+氣膠光度計 衛福部公告之執行確效作業 >99.97%(DOP Test)
壓差測試 使用壓差計 GMP, ISO 14644-3 ≧5 Pa(建議範圍5~20 Pa)
氣流方向 煙霧棒或視覺化工具 ISO 14644-3 氣流應由潔淨區向污染區
風速風量與空氣換氣量測試 風罩式風量計+計算供氣量與室內體積 ISO 14644-3 建議每小時6~20次以上

 

五、確效程序階段

  • URS(使用者需求規格)確認客戶需求及預算
  • DQ(設計確認)
  • FAT/SAT(工廠/現場驗收測試)
  • IQ(安裝確認)
  • OQ(操作確認)
  • PQ(性能確認)
  • Testing Report測試報告提供

六、推薦專業第三方測試廠商:拓生科技

拓生科技有限公司(Toson Technology)專精於無塵室環境測試與空調系統驗證,擁有多年服務製藥、電子與半導體產業經驗。

主要服務內容:

  • ►無塵室潔淨度測試/落塵量測試
    ►風速、風量、空氣換氣次數測試(ACH)
    ►HEPA洩漏測試 (落塵顆粒洩漏)—電子廠常用
    ►PAO氣溶膠洩漏測試/高效過濾器完整性測試 (HEPA完整性測試)—生物醫藥業常用
    ►空間壓差測試
    ►空氣懸浮微粒測試(落塵/潔淨度)
    ►空氣中落下菌數測試(自然落菌)
    ►空氣中懸浮菌數測試(Air Sampler)
    ►溫溼度測試
    ►照度檢測
    ►噪音檢測

拓生科技實績說明

空調系統的確效不僅符合法規,更是保證產品品質的基礎。建議製藥、半導體、電子、光電等產業在新建或年度維護時,務必依據 ISO 14644 與 GMP 標準或行業自訂內規SOP進行全面測試與驗證。

立即洽詢專業顧問,取得免費評估

無論是新建、擴廠或稽核準備,拓生科技都能提供您最穩健的驗證支持。

📞 聯絡我們|安排代測報價與時程

© 2025 拓生科技股份有限公司 – 潔淨室驗證與代測專業團隊

無塵室穩定運作必備|PAO氣溶膠洩漏測試與完整性檢測全攻略

在高潔淨度要求的產業中,無塵室的穩定性與可靠性攸關產品品質與作業安全。而其中關鍵的一環,就是定期執行 PAO 氣溶膠洩漏測試HEPA/ULPA 過濾器完整性檢測。這些測試不僅能有效發現濾網洩漏或系統缺陷,更是確保無塵室持續符合 ISO 14644 與 GMP 等國際標準的必要步驟。本文將帶你一次掌握這些檢測的核心原理、測試流程與實務應用,為無塵室的長期穩定運作打下堅實基礎。


為何無塵室需要進行PAO氣溶膠洩漏測試?

為何無塵室需要進行PAO氣溶膠洩漏測試?

無塵室的核心:高效過濾器

高效過濾器作為無塵室的核心設備,其性能直接影響空氣潔淨度。經過一段時間的運行,濾網可能會因為邊框接縫鬆動、材質老化或操作不當而產生微小的洩漏點,導致污染物進入潔淨區域。

PAO氣溶膠測試的重要性

PAO(Polyalphaolefin)氣溶膠是一種標準化的檢測粒子,具有穩定的粒徑和散射特性。在高效過濾器上游釋放PAO微粒,並透過光度計或微粒計數器測量其濃度差異,可以準確判斷過濾器是否存在洩漏。


PAO氣溶膠洩漏測試流程

PAO氣溶膠洩漏測試流程
PAO氣溶膠洩漏測試流程

1. 測試準備

在進行洩漏測試前,需確保無塵室內的空調系統運行正常,並完成以下準備工作:

  • 風速與風量調整:確保氣流均勻,避免因氣流不穩導致測試結果偏差。
  • 氣溶膠產生器設置:將PAO氣溶膠均勻霧化,輸入至高效過濾器上游。


2. 上游濃度確認

使用氣溶膠光度計測量上游PAO微粒濃度,目標濃度需達每公升空氣含10微克以上的PAO微粒。濃度穩定後,即可開始進行過濾器表面的掃描檢測。


3. 過濾器表面掃描

進行表面掃描時,需使用氣溶膠光度計或微粒計數器,根據以下操作步驟:

掃描步驟 操作說明
全面掃描 每個濾網表面及其邊框必須逐一檢測,確保無任何遺漏。
濾網表面 將探漏器垂直擺放,沿短邊方向以每秒50毫米的速度移動。
邊框接縫 特別檢查濾網與天花格柵(Ceiling Grid)接縫處。
距離與速度控制 探頭與濾網保持25毫米距離,以穩定速度進行掃描。


洩漏判定與處理方法

  • 判定標準:氣溶膠光度計顯示上下游濃度差異,若讀數超過0.01%,則可能存在洩漏點。
  • 重新檢測:對疑似洩漏區域退回100毫米進行重測,若讀數持續偏高,需記錄位置並安排修補或更換過濾器。


無塵室代測服務的優勢

147446436_l_normal_none
無塵室代測服務的優勢

1. 專業技術支援

專業的代測服務提供經驗豐富的技術團隊,能快速排查問題並提供解決方案,確保無塵室運行穩定。

2. 優化運行效率

透過定期檢測和維護,及時發現並修復洩漏點,能有效延長過濾器的使用壽命,降低運行成本。

3. 合規驗證與認證支持

代測服務可協助無塵室通過ISO 14644等國際標準認證,提升潔淨室的市場競爭力。


PAO氣溶膠洩漏測試是確保無塵室運行穩定的重要環節,透過完整性檢測流程,能有效維持過濾器性能,保障產品品質。在選擇代測服務時,應注重專業性、設備水平和服務效率,確保您的無塵室始終處於最佳狀態。

延伸閱讀:
無塵室測試的完整指南|第三方公正代測的核心要點
工業現場及無塵室空氣品質保障|微粒子計數器的核心功能解析
無塵室過濾器完整性檢測技巧|PAO氣溶膠測試流程詳解

標準物質(Certified Reference Material, CRM)完整知識與應用指南

標準物質(Certified Reference Material, CRM)完整知識與應用指南

什麼是標準物質?定義與重要性

標準物質(Standard Material) 或稱參考物質(Reference Material),指的是具有明確、穩定且可測量的特性值的物質,用於校準儀器、驗證分析方法、品質控制以及評估分析人員的操作技能等。 它們在分析化學和工業生產中扮演著重要的角色。

標準物質 vs. 一般化學品的差異

項目 標準物質 (RM / CRM) 一般化學品
用途 用於校正儀器、方法驗證、品質控制、計量溯源 一般實驗、反應用途
純度/濃度確定性 已知且具不確定度,附有證書 無具體濃度或不確定度
可追溯性 (Traceability) 可追溯至國際標準 (如SI單位) 通常無計量可追溯性
文件證明 有「證書」(Certificate),包含值、不確定度、測量方法 僅有基本的成分或COA
品質控管 嚴格品質系統 (如ISO 17034) 管控製程 較寬鬆,依工業或學術需求
價格 相對昂貴 相對便宜

 

標準物質的應用領域

  • 食品與農業:農藥殘留、食品成分
  • 藥品與生技:API純度、臨床分析
  • 環境與能源:重金屬、水質汙染
  • 材料與工業品:合金分析、有害物質

產品分類(13 大類)

有機/無機化學品、食品分析、環境檢測、藥品CRM、導電度/滴定液、水活性、DNA/蛋白、粒徑/濁度等…

製備與國際認證

生產標準物質所需的認證

製造標準物質的機構通常需要獲得以下認證:

  1. ISO 17034(標準物質生產者認證)
  • 國際標準,專門針對標準物質生產單位的能力認證。
  • 覆蓋:技術能力、文件追溯、設備校驗、製程控制、統計分析等。
  • 是目前全球公認的標準物質製造者能力驗證依據
  1. ISO/IEC 17025(測試與校正實驗室認證)
  • 多數CRM生產者也需自行進行分析與測試,因此通常同時具備此認證。
  • 確保其分析實驗室可提供準確且可追溯的測量值。
  1. ISO 9001(品質管理系統)
  • 為企業基礎品質保證體系,輔助支持整體品質流程。

🌐 三、國際同等級的認證與機構

以下為幾個具代表性的國際認證標準與機構:

名稱 內容說明
ISO 17034:2016 國際標準化組織針對「標準物質生產者」的主要規範
ILAC-MRA 國際實驗室認可合作組織互認協議,認可跨國實驗室結果互信
NIST(美國) 國家標準與技術研究院,提供多種標準物質與認證服務
ERM / IRMM(歐盟) 歐盟參考物質製造者(如ERM、BCR)
NMI(各國國家計量院) 如日本 NMIJ、德國 PTB、英國 NPL 等國家級標準物質來源
APACEA 亞洲太平洋實驗室認證合作組織、歐洲合作組織,提供標準物質認可合作框架

補充說明:CRM(Certified Reference Material

標準物質可再分為:

  • RM(Reference Material:具參考值,但不具法定認證。
  • CRM(Certified Reference Material:由具ISO 17034資質之機構製作,經完整驗證、統計分析、具測量不確定度與追溯性,可用於法規依據或高階校正用途。

拓生科技 : 代理Weiyel 領先的標準品 (Reference Standard) 生產製造商

標準物質類型/使用要求/化學分析應用與適用儀器

標準物質的類型:
• 一級標準品: 具有極高純度(通常大於99.9%),分子量較高,在空氣中穩定,不易吸濕或潮解,並且具有一定溶解度,用於製備標準溶液。
• 二級標準品: 純度稍低,但仍然可以作為參考標準物質使用。
• 參考標準物質(Reference Material): 通常指標準物質,也可以指在特定領域使用的標準品,例如SRMs (Standard Reference Materials)。
標準物質的要求:
• 高純度: 一級標準品需要高純度,以保證測量結果的準確性。
• 穩定性: 標準物質應該在空氣中穩定,不易發生變化。
• 均勻性: 標準物質需要具有良好的均勻性,以確保每個樣品中的特性值一致。
• 可溯源性: 標準物質的特性值應該能夠溯源到國際標準,以保證測量結果的準確性。
標準物質在分析化學中的應用:
• 標準溶液:
通過將標準物質溶解於溶劑中,製備出標準溶液,用於定量分析和儀器分析。
• 標準曲線:
在儀器分析中,使用標準物質製備標準曲線,用於定量分析樣品。
• 滴定分析:
在滴定分析中,標準物質可以作為滴定劑或被滴定物質,用於確定樣品中特定成分的含量。

對應 ICP-MS、LC-MS、GC-MS、AAS、qPCR、XRF、TGA、NMR 等多種儀器,廣泛應用於政府、藥廠、檢驗機構。

技術支援與售後服務

  • 客製化配方與建議
  • COA/SDS 提供與文件審查
  • 冷鏈運輸與保存建議
  • 產品退換與教育訓練支援

常見問題 FAQ:標準物質(CRM)—請點擊展開

什麼是 CRM?與一般化學品有什麼不同?

CRM(Certified Reference Material)是經認證具備明確特性值與不確定度的標準物質,可追溯至國際單位制(SI)。與一般化學品不同,它具有完整的分析證書(COA)、符合 ISO 17034 製程,並可作為實驗室校正與品質控管的依據。

CRM 是否可以自行稀釋使用?

可以,但需遵循 COA 建議的稀釋比例與使用方法,並注意稀釋過程的準確性與污染控制,以維持追溯性與不確定度評估的有效性。

CRM 應如何保存?會過期嗎?

大多數 CRM 需依照標示的保存條件(如冷藏、避光)保存,並具有有效期限。請參考 COA 上的穩定性評估報告與保存建議。逾期產品可能會影響準確性與法規符合性。

CRM 可以用在哪些分析儀器上?

依產品類型不同,可適用於:LC-MS/MS、GC-MS、HPLC、ICP-MS、AAS、UV-Vis、NMR、FTIR、滴定法、電導度儀等各類實驗平台。

購買 CRM 是否需要提出「科學研發用途認定」申請?

若標準物質屬於列管化學品或特定分類(如農藥、毒性物質),在進口報關或採購時,可能需填具「科研用途認定申請書」以供主管機關審核。相關申請可由供應商協助提供範本。

CRM 是否能用於 ISO、GLP、GMP 等法規驗證?

是的,CRM 為法規驗證必備工具。符合 ISO 17034 製程與 ISO/IEC 17025 檢測流程的 CRM 能提供法規稽核與實驗室評鑑所需的可追溯性與數據保障。

購買後是否提供技術支援與 COA?

本公司所銷售的所有 CRM 產品皆附帶完整 COA、SDS 文件,並提供技術諮詢、稀釋建議與保存條件指導。如有需求亦可協助文件對應法規送審。

可否協助開發客製化標準物質?

可,針對特定濃度、混合比例或不常見分析物,我們可提供客製配方建議與第三方驗證製備服務。歡迎來信討論您的應用需求。

聯絡我們-拓生科技標準物質代理

歡迎聯絡我們索取型錄與試用品、技術支援與報價文件。我們提供完整 COA、物流保障與產品建議。
📩 聯絡我們索取型錄與報價
若您能提供尋找的標準物質 : CAS No./通用學名/應用濃度/分子式或化學結構/有無慣常使用廠牌等資訊, 會加速我們提供正確的回覆

農藥殘留標準品 CRM

農藥殘留標準品 CRM

通過 ISO 17034 認證的農藥殘留標準物質,適用於食品安全與農產品檢測。Weiyel 提供超過 200 項農藥標準品,涵蓋常見有機磷、有機氯、擬除蟲菊與新興農藥種類。原廠授權直營,資料齊全、可附 COA、SDS。

產品特色

  • 符合 ISO 17034:2016ANAB 認證標準
  • 單一成分與混合型 CRM 均有提供
  • 適用檢測方法:LC-MS/MS、GC-MS、GC-ECD、QuEChERS
  • 可依需求提供 客製濃度與基質(如乙腈、甲醇、水)
  • COA 附分析方法、不確定度與溯源資訊
  • 冷鏈包裝出貨,保障品質穩定性

適用領域

  • 食品安全實驗室
  • 農業藥品殘留監測
  • 第三方檢驗機構(SGS、TÜV、Eurofins)
  • 政府機關(農業部、食藥署)
  • 學術與研究單位

熱門產品範例

  • Chlorpyrifos CRM, 100 µg/mL in Acetonitrile
  • Carbofuran CRM, 50 µg/mL in Methanol
  • Multi-Residue Pesticide Mix 100

技術 FAQ

Q1. 可以提供 COA、SDS 嗎?

A:每項標準品皆附完整 COA(含不確定度、批號、製造/效期),並可另提供 SDS 檔。

Q2. 可否訂製特定濃度或組合?

A:可依據客戶指定濃度與基質進行混合配置,最低訂量彈性處理。

Q3. 標準品的保存方式?

A:多數需冷藏(2~8°C),部分需冷凍或避光,出貨時提供建議保存條件。

Q4. 如何確認適用哪種農藥 CRM?

A:可提供常見食品檢驗法規適用的 CRM 對照表,或聯繫我們協助篩選。

📩 聯絡我們索取型錄與報價

若您能提供尋找的標準物質 : CAS No./通用學名/應用濃度/分子式或化學結構/有無慣常使用廠牌等等, 提供給我們, 會加速我們提供正確的回覆

純度標準物質 CRM

純度標準物質 CRM

適用於純度測試、藥品原料分析與化學品鑑定的高純度 CRM。我們提供符合 ISO 17034 認證的單一成分純度標準品,濃度明確、不確定度可追溯,廣泛應用於製藥、生技、化工與研發單位。

產品特色

  • 純度達 99.5% 以上,部分產品超過 99.9%
  • COA 附帶純度、不確定度、分析方法與批次編號
  • 原廠依 ISO 17034 與 ISO/IEC 17025 標準製造與分析
  • 可提供固態粉末或有機溶液形式(MeOH、Acetonitrile)
  • 適用分析法:HPLC、GC、NMR、UV-Vis、Karl Fischer
  • 全系列具批次溯源、文件完整、可附 SDS

應用場景

  • 原料藥純度測試與藥典比對
  • 化工原料純度鑑定與品質控管
  • 第三方實驗室與法規檢測單位
  • 研發實驗室對照標準需求

熱門純度 CRM 範例

  • Benzoic Acid CRM, 99.9% (solid), COA included
  • Acetaminophen CRM, 99.5%, Methanol solution
  • Caffeine CRM, 1000 µg/mL in Acetonitrile

技術 FAQ

Q1. 純度 CRM 可用於藥典比對嗎?

A:我們的純度標準品多數可用於與 USP、EP、ChP 等藥典標準比對,並附 COA 與不確定度資料。

Q2. 可提供不同純度等級嗎?

A:標準等級為 99.5% 或 99.9%,部分品項可依客戶需求進行特殊規格提供。

Q3. COA 中有哪些內容?

A:包含分析方法(如 HPLC)、純度值、不確定度、批號、生產與效期資訊,並說明可追溯來源。

Q4. 是否可提供冷鏈與小包裝版本?

A:可提供低溫出貨與多種包裝選擇(如 10mg、100mg、1mL溶液)。

📩 聯絡我們索取型錄與技術諮詢

從ISO 14644到2025新要求|無塵室必備微粒子計數器指南

在製藥、半導體、生技與醫療等高科技產業中,無塵室早已成為維持產品品質與生產穩定的必要設施。隨著ISO 14644標準的持續更新2025年各產業法規更趨嚴格,空氣中微粒的即時監控成為無塵室管理的核心關鍵。而在所有潔淨控制設備中,微粒子計數器是唯一能精準測量、回報空氣潔淨度並提供稽核依據的儀器。
本篇文章將帶您從ISO 14644談起,解析2025最新空氣品質監測趨勢,並介紹選擇微粒子計數器時的核心考量與推薦型號,協助企業在合規與效率間取得最佳平衡。


ISO 14644 是什麼?為什麼重要?

ISO 14644 是潔淨室設計與監控的國際標準,主要用來規範空氣中懸浮微粒數量與測試方式。以下為其中幾個與微粒監控最相關的版本:

  • ISO 14644-1:空氣潔淨度等級分類(0.1μm~5μm)

  • ISO 14644-2:監測頻率與測試點分布

  • ISO 14644-9:表面微粒潔淨度分級

  • ISO 21501-4:微粒子計數器的精度校正標準

隨著2025接近,各大製藥法規(如EU GMP Annex 1)、半導體製程要求與國際檢驗準則均朝更嚴謹方向修正,對空氣監控設備的準確性、即時性與合規性提出新要求


2025無塵室空氣品質監控的三大新重點

ISO 14644 無塵室標準全解析|無塵室等級、測試方法與最新規範

重點項目 說明
更小粒徑的偵測能力 高階製程須檢出 0.1μm,製藥應涵蓋 0.5μm、5.0μm 等顆粒
資料即時性與追溯性 需能即時儲存、標記、警報、輸出報告,並符合CFR Part 11
多功能整合監測能力 微粒同時搭配風速、溫濕度、壓差等感測,減少設備數量

微粒子計數器在無塵室的4大應用任務

1.潔淨等級判定與空間驗證

無塵室是否符合 ISO Class 5、Class 7 等級標準,必須依據微粒數據計算結果判定。使用經 ISO 21501-4 校準的微粒子計數器才能被接受作為正式報告依據。

2.連續監控與即時警報管理

在A級區(如灌裝、配液區)、高潔淨的晶圓製程中,需要全天候監控空氣微粒狀況,一旦超出標準可立刻發出警示。

3.表面污染源確認與追蹤

除了空氣,表面上的大型粒子也是關鍵污染來源之一。搭配**表面微粒子計數器(SPC)**能更完整掌握風險。

4.製程品質與設備異常追蹤

設備磨損、濾網堵塞、人員進出異常等皆可能影響空氣品質。微粒子計數器提供完整歷程資料,有助於交叉比對與改善製程。


選購微粒子計數器的建議要點

評估項目 重點說明
粒徑偵測範圍 至少涵蓋0.5μm、5.0μm;先進製程須支援0.1μm粒徑
取樣流量 28.3LPM為標準,100LPM可用於快速稽核與灌裝區應用
符合法規標準 是否符合ISO 21501-4、並可輸出ISO 14644報告
資料整合能力 可結合溫濕度、壓差、風速等感測器資料
報告功能與權限控管 可自動產出符合GMP/CFR規格的報告,支援權限分級與電子簽章功能

從ISO 14644到2025新要求|無塵室必備微粒子計數器指南

 

A100-50 微粒監控旗艦機|符合ISO 14644的潔淨室專用儀器

從ISO 14644到2025新要求|無塵室必備微粒子計數器指南

TSI AeroTrak®+ A100-50 是專為高潔淨環境(如 ISO Class 5、A級無菌區)設計的大流量微粒子計數器,具備先進的資料管理功能與多國法規支援,是2025年無塵室空氣品質監控的首選儀器。

適用場景包括

  • 生技製藥廠的灌裝區與調製區

  • GMP環境下的批次驗證與空氣稽核

  • 高潔淨製程的日常監控與年度驗證

主要優勢條列:

  • 100 LPM 大流量,10 分鐘內完成 1 m³ 採樣

  • 內建 ISO 14644-1、EU GMP、FS209E、CN GMP 法規模組

  • WiFi 傳輸、LED 提示燈、NFC 快速啟動、一鍵報告生成

  • 通過 ISO 21501-4、NIST 校正追溯,可列印/匯出多種報告格式

  • 相容風速、溫濕度探頭,可進行 HEPA 洩漏測試與氣體取樣


技術規格一覽表|TSI AeroTrak®+ A100-50

項目 規格說明
流量速率 100 LPM(每分鐘100公升)
粒徑通道 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10 μm(可自定義)
資料儲存 250,000筆記錄(每分鐘一筆,可存半年)
傳輸與連線 WiFi、USB、Ethernet(支援Modbus RTU)
報告功能 自動產出 ISO/GMP 報告,內建列印、XML/PDF 匯出
法規支援 ISO 14644-1、EU GMP、CN GMP、FS209E
操作管理 NFC 快速啟動、LED三色提示燈、三級密碼權限
外觀與材質 不鏽鋼外殼、重量 5.8kg、尺寸 22.6 x 25.0 x 22.2 cm
校正認證 符合 ISO 21501-4,PSL 校正,NIST 可追溯
其他功能 可執行 HEPA 洩漏測試、氣體採樣、歸零與掃描模式

掌握新標準,讓無塵室運作更透明合規

ISO 14644標準的演進,到2025年對空氣品質與資料即時性的高要求,無塵室管理正邁向高度數據化與法規導向的新時代。
微粒子計數器不只是潔淨度監控工具,更是合規性與品質稽核的基礎設備。企業唯有提早導入符合標準的計數系統,並建立全場域監控流程,才能在國際競爭與法規壓力中保持優勢、穩健前行。

2025無塵室清潔標準升級|智能鞋底清潔機的5項導入關鍵

隨著製造業朝向更高精密、更高潔淨度邁進,2025年無塵室的清潔管理也面臨一波顯著升級。從 ISO 14644-1:2015 的再修訂草案,到各產業導入自動化潔淨控管系統(ACS),都顯示無塵室已不再只是空調與濾網的課題,而是包含人員行為、進出流程與鞋底清潔在內的全流程風險管理系統。

而鞋底作為進入潔淨區的第一落點,其攜帶粒子、微生物與靜電殘留的風險,不容忽視。智能鞋底清潔機便是在此情境下被重新評估的解決方案。

本文將整理出智能鞋底清潔機的 5 大導入關鍵,協助業界釐清投資時應考量的實際效益與部署條件。


1. 新一代清潔標準的挑戰

2025 年起,多數高階製程產業(如半導體、醫療器材、生技製藥)所屬的潔淨等級標準,將逐步趨向:

  • 微粒門檻更低:0.1μm~0.3μm 等級粒子將納入監控指標

  • 人員進出記錄需可追溯:需能證明清潔流程是否確實完成

  • EHS 與 ESG 壓力提升:須減少耗材浪費、降低人為錯誤風險

傳統腳踏黏墊或人工擦鞋方式,難以對應這些變化。智能鞋底清潔設備,正是在這樣的轉型壓力下成為標配候選之一。


2. 重新定義「鞋底清潔」的功能範疇

Avant 鞋底清潔機

許多企業過去對鞋底清潔的期待,僅止於「踩黏墊避免髒東西進去」。然而實務上,鞋底污染類型包含:

  • 微粒粉塵(PM10 以下)

  • 有機黏污(油脂、化學品)

  • 靜電附著粒子

  • 微生物與黴菌孢子

智能鞋底清潔機不僅提供濕洗刷除、吸水乾燥、吸塵剝離等多段處理機制,還能做到以下管理功能:

  • 自動感應啟動/紀錄完成狀況

  • 與門禁/風淋連動,形成進出條件

  • 設備保養與故障自檢功能

  • 清洗次數、效能、時間等數據記錄

這使得「鞋底清潔」不再是現場自律動作,而是可納入系統控管與 SOP 驗證的設備操作流程。


3. 導入規劃前的實務條件評估

在實際導入鞋底清潔機前,以下幾項條件評估將大大影響投資效益與適配性:

評估面向 說明
動線設計 是否為主要人員出入口/風淋室交界/無塵與有塵區交界
污染來源 是否包含油污、黏著性物質、深溝槽鞋底,需選擇對應型號
安裝空間 是否具備配電、排水條件,若無可考慮乾式刷塵型設備
人員數與頻率 每日人流是否穩定/高峰期是否過載設備清潔時間
系統整合需求 是否需與門禁、風淋、BMS/SCADA 系統連動

越能在導入前釐清這些問題,後續部署過程與管理落地越順利。


4. 智能鞋底清潔機的設備選擇與配置建議

在導入鞋底清潔機前,最常被問到的不是「要不要裝?」而是「該裝哪一種?要裝在哪裡?怎麼裝才有效?」

以下將設備型態分為兩大類,並進一步說明適用條件與配置邏輯:

AVANT ISCM濕洗+吸水型鞋底清潔機

2025無塵室清潔標準升級|智能鞋底清潔機的5項導入關鍵
圖/AVANT智能鞋底清潔機

此類設備具備紅外線啟動、濕式毛刷水洗結合 PVA 吸水乾燥功能,能剝離粉塵、油汙與微生物殘留,是目前潔淨標準最高、整體效果最穩定的機型。

適用區域

  • GMP 製藥廠房進出 B/A 級交界處

  • 半導體製程區 Clean Room 主通道

  • 更衣室與風淋室入口交界

  • 生技無菌操作室進口區

配置建議

  • 可連動門禁或風淋,建立條件式進入流程

  • 規劃雙向動線機台配置,避免僅單邊清潔

  • 每日確認水質與吸水墊狀態,確保清潔效能


乾刷+吸塵型鞋底清潔機

利用高速滾筒毛刷與吸塵系統剝離鞋底灰塵,無需用水,適合空間受限、水源難施工、或僅需基本清潔的場域。

適用區域

  • 非潔淨室與潔淨室交界物流口

  • 維修人員出入口、設備進出通道

  • 廠房初期建置階段或臨時需求點

  • 倉儲與包裝作業區乾式環境

配置建議

  • 無需供水、安裝簡便,適合快速部署

  • 搭配風淋門或靜電監測補強防護力

  • 定期清理集塵盒、毛刷與吸塵裝置


配置邏輯建議:

使用情境 建議配置
主入口(人員主要出入口) 濕洗型+吸水型清潔機
設備維修/次要入口 乾刷型清潔機
B 級進入 A 級、無塵到無菌區交界 濕洗型+連動風淋/門禁
設備間、乾區進濕區 乾刷型+靜電監測裝置

真正有效的鞋底清潔,不是只有一種型號,而是透過配置設計讓設備與場景互相搭配、互為補位,創造流程閉環與防護升級。


5. 2025 導入鞋底清潔機的三大策略建議

根據近期多家半導體與製藥客戶的導入經驗,我們整理出三項策略建議,供企業中長期規劃參考:

策略一:納入 SOP 與培訓體系
將鞋底清潔設備操作、維護與異常狀況納入正式 SOP,結合教育訓練可確保制度落地。

策略二:整合進 BMS 或 SCADA 系統
選擇可支援設備啟動記錄、異常警示與定期保養資訊上傳的機種,可與現有監控平台形成資料鏈。

策略三:滾動式檢討配置密

度與位置
搭配空氣粒子監測數據與動線觀察,定期評估設備分布與使用效能,避免盲點與過度重疊。


無塵管理進入可驗證時代,從鞋底開始建立流程閉環

無塵室的潔淨標準已不只是靜態空氣指標,而是系統性、資料化、行為驅動的全方位監管架構。鞋底清潔作為人員進出的首要環節,其設備導入與流程設計不再是選項,而是核心一環。

2025 是潔淨室升級與流程強化的分水嶺,選擇適合的鞋底清潔機型,從標準、場域與管理出發,不只是防污,更是讓流程具備可追蹤、可查證的實質依據。

延伸閱讀
AVANT 智能鞋底清潔機:提升工作環境潔淨的最佳選擇
智能鞋底清潔機5大優勢|節省人力與耗材,潔淨更升級
2025年生技產業潔淨控管趨勢|鞋底清潔自動化的5大實務應用

【實驗室設備】微粒子計數器與微粒子感測器:5大性能比較

在實驗室環境中,空氣中懸浮微粒的濃度與粒徑分佈會直接影響分析精度與樣品品質。無論是用於無塵室、材料研究、製藥實驗,或光學與微電子的應用場景,選擇合適的微粒監測設備至關重要。目前常見的設備類型包括微粒子計數器(Particle Counter)微粒子感測器(Particle Sensor)。本文將針對兩者在工作原理、精度、輸出方式、維護便利性與應用範圍等五大核心性能進行系統比較。


1. 工作原理比較:雷射 vs. 光學感應

圖/微粒子感測器

項目 微粒子計數器 微粒子感測器
偵測方式 雷射光散射或光遮蔽 LED 光散射或單角度光學感測
偵測原理說明 利用雷射光與粒子交互產生散射光,依光強與角度推估粒徑與數量 使用較低功率的LED光源與基本散射判讀方式,估算粒子濃度
適用粒徑範圍 最低可至 0.1μm 通常為 0.3μm 或 0.5μm 起跳

評析:微粒子計數器提供更高靈敏度與準確度,適合精密實驗;微粒子感測器則適合用於趨勢觀察與長時間監測。


2. 偵測精度與數據輸出能力

圖/微粒子感測器
圖/微粒子感測器
項目 微粒子計數器 微粒子感測器
精度 高,可分辨多個粒徑級別(如 0.3、0.5、1.0μm 等) 中等,通常提供 PM2.5、PM10 或總粒子濃度值
數據類型 精確粒子數與分佈 粒子濃度(質量或相對濃度指標)
校準標準 符合 ISO 21501-4,具追溯性 多為內建校正,缺乏完整追溯能力

評析:計數器適用於法規驗證、流程控制、污染分析;感測器適用於監測變化趨勢與輔助管理


3. 設備維護與操作便利性

 

項目 微粒子計數器 微粒子感測器
操作介面 需熟悉儀器設定與校正流程 操作簡單,即插即用
維護頻率 需定期校準與保養,並確保流量穩定 維護需求低,感測模組可替換
使用壽命 長(取決於光源與氣流機構壽命) 中等(1~3 年視環境而定)

評析:若追求操作便利與低維護成本,微粒子感測器為理想選擇;但在關鍵實驗操作中,計數器仍具無可取代的穩定性。


4. 系統整合與輸出介面

項目 微粒子計數器 微粒子感測器
通訊方式 USB、RS232、乙太網、部分支援 Wi-Fi Wi-Fi、RS485、電壓/電流輸出、警報輸出等
系統整合性 較依賴品牌專屬軟體平台 易與 IoT、自動控制系統結合
數據儲存與遠端監控 多數支援內建記憶與遠端記錄 多為即時輸出與雲端整合型設計

評析:感測器在系統整合彈性方面明顯佔優,特別適合導入於智慧實驗室或遠端管理架構


5. 適用場景與成本效益

活性微粒子與無塵室風險管理|5個你不能忽視的關鍵點

項目 微粒子計數器 微粒子感測器
適用場景 無塵室驗證、實驗流程控制、污染源追蹤 空氣品質趨勢監測、空調系統效能分析、非關鍵區域監控
購置與使用成本 高(數千至數萬美元) 中低(數百至數千美元)
成本效益評估 高精度需求情境效益高 長期監控與大範圍佈點效益佳

評析:選擇應根據實驗室運作目標與潔淨需求層級做出區分,兩者可互補使用。

圖/微粒子感測器
圖/微粒子感測器

根據監控目的選擇合適技術,提升實驗效率

微粒子計數器與微粒子感測器各自擁有不同技術定位。若您的實驗室需要符合法規要求、具高精度可追溯數據的監控設備,計數器是唯一選擇;但若重點在於長時間趨勢掌握、設備整合與即時回饋,則可考慮微粒子感測器,如 AES-FP 系列,即可在成本與效能之間取得平衡。

對於重視穩定性與高效率實驗流程的團隊而言,兩者搭配運用將更能建立一套完善、反應快速的微粒監控系統。

延伸閱讀:
無塵室設備:5個步驟了解微粒子計數器與微粒子感測器的效益

微粒子計數器對微粒子感測器:實驗室內4個區別點解析
微粒子技術對比:計數器與感測器的工作原理與精確度比較

數位病理新時代|2025全景玻片掃描技術如何改變醫學教學與研究?

數位病理技術的演進

隨著醫學影像數位化的發展,全景玻片掃描技術(Whole Slide Imaging, WSI)已成為病理研究與醫學教育的關鍵工具。相較於傳統顯微鏡觀察,數位玻片技術能夠提供高解析度影像、AI輔助分析、遠程共享與智能標註,大幅提升病理診斷的精準度與科研效率。

2025年,全景玻片掃描技術迎來三大突破:更高解析的影像處理、更精準的AI輔助分析,以及更靈活的數據共享,這些創新將推動病理學發展,改變科研與教學模式。


2025年數位玻片技術全面革新

(1) 高解析度掃描與多層次成像

新一代全景玻片掃描技術的影像處理能力持續提升,為病理研究與診斷提供更清晰的細節。

  • 超高解析度影像:400倍放大倍率下仍可保持清晰度,使病理變化更易觀察。
  • 多光譜掃描技術(MSI):利用不同波長光源,能夠更準確區分組織結構,提高診斷的準確度。
  • 3D掃描與層析技術:透過逐層掃描建立立體組織影像,提供更全面的影像資訊,幫助研究複雜組織變化。

(2) AI輔助病理診斷與科研分析

AI技術與數位病理的結合,使病理影像分析更加精準與自動化。

  • 自動標註與異常檢測:AI可快速檢測影像中的異常組織,減少人工判讀時間,提升診斷準確性。
  • 智能數據分析:AI可透過大量病理影像數據,建立分析模型,幫助研究人員快速辨識組織特徵。
  • 報告自動化:AI可根據影像分析結果,自動生成診斷報告,減少人為誤差,提高作業效率。

(3) 雲端共享與遠程病理診斷

數位病理技術的發展,使遠端協作與數據管理變得更加高效。

  • 標準化數據格式(DICOM):確保不同醫院與研究機構之間能夠共享數據,提升科研與診斷效率。
  • 雲端存取與協作:病理影像可存放於雲端,讓多方專家即時存取並進行討論。
  • 遠端病理診斷:透過遠距病理會診系統,專家可即時查看數位玻片,提高病理診斷的便利性。

數位病理技術2025年的核心突破概覽

全景玻片掃描

發展方向 主要技術突破 影響
高解析掃描 400倍放大、多光譜影像、3D掃描 提供更細緻的影像,提升診斷準確性
AI分析技術 自動標註、數據分析、報告自動化 簡化診斷流程,提升科研效率
雲端與遠端診斷 DICOM標準、遠程共享、數據安全 促進跨機構合作,提高數據管理靈活性

數位玻片掃描技術在科研與教學的創新應用

2025全新數位病理技術|全景玻片掃描的3大科研與教學突破

(1) 病理研究與臨床應用

數位玻片掃描技術在病理學研究中發揮關鍵作用,使科學家能夠分析大量組織樣本,提高病症模式分析的精準度。

  • 大規模數據分析:透過數位玻片影像庫,研究人員可以比較不同患者的組織影像,找出關鍵病理特徵。
  • 影像標註與病變追蹤:AI輔助標註技術幫助病理學家記錄組織變化,提高研究效率。
  • 個人化醫療發展:透過數位玻片與基因測序的結合,研究人員可以探索特定病症的治療方式。

(2) 醫學教育與專業訓練

數位病理技術已廣泛應用於醫學教學,提高學習效率與培訓品質。

  • 遠端學習與案例資料庫:學生可以隨時瀏覽高解析玻片影像,無需依賴傳統顯微鏡。
  • 互動式標註技術:教師可即時標記影像重點,幫助學生理解組織結構與病理特徵。
  • VR/AR應用:透過虛擬與擴增實境技術,學生可以進行沉浸式學習,提升臨床判讀能力。

(3) 臨床試驗與藥物研究

數位玻片掃描技術在新藥開發與臨床試驗中發揮重要作用,加速藥物研發流程。

  • 藥效評估與細胞分析:研究人員可透過數位玻片掃描監測藥物對細胞的影響,提高臨床數據的可靠性。
  • 臨床試驗數據整合:數位病理影像可與臨床試驗數據結合,提高藥物反應的分析準確度。

數位病理技術在科研與教學領域的應用

應用領域 主要應用 技術支援
病理研究 病變追蹤、大數據分析 AI影像處理、大數據模型
醫學教育 遠端學習、VR/AR應用 雲端共享、智能標註技術
臨床試驗 藥效監測、數據整合 數位玻片與基因測序技術

未來發展趨勢

未來,數位病理技術將繼續發展,幾個重要趨勢值得關注:

  1. 更智能的AI診斷技術:AI模型將持續進化,提高診斷的準確性與標準化程度。
  2. 自動化病理實驗室:結合機器人與數位病理設備,病理檢測流程將更加高效。
  3. 5G與IoT應用:即時病理影像傳輸,使遠程診斷更流暢,提升醫療協作能力。
  4. 數據安全與隱私保護:透過加密技術與身份驗證,確保病理數據的安全性與合法使用。

2025年,全景玻片掃描技術的突破將使病理學進入數位化的新時代。從超高解析掃描、AI輔助分析、雲端共享遠程診斷與個人化醫療數位病理技術的發展將提升診斷效率、優化病理研究、推動醫學教育的變革。隨著技術的持續創新,數位病理將成為醫學領域不可或缺的重要技術,為科研與臨床應用帶來更廣泛的可能性。