作者: <span class="vcard">管理員</span>

在製藥、半導體、生技與醫療等高科技產業中，無塵室早已成為維持產品品質與生產穩定的必要設施。隨著ISO 14644標準的持續更新與2025年各產業法規更趨嚴格，空氣中微粒的即時監控成為無塵室管理的核心關鍵。而在所有潔淨控制設備中，微粒子計數器是唯一能精準測量、回報空氣潔淨度並提供稽核依據的儀器。
本篇文章將帶您從ISO 14644談起，解析2025最新空氣品質監測趨勢，並介紹選擇微粒子計數器時的核心考量與推薦型號，協助企業在合規與效率間取得最佳平衡。

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ISO 14644 是什麼？為什麼重要？

ISO 14644 是潔淨室設計與監控的國際標準，主要用來規範空氣中懸浮微粒數量與測試方式。以下為其中幾個與微粒監控最相關的版本：

• ISO 14644-1：空氣潔淨度等級分類（0.1μm～5μm）

• ISO 14644-2：監測頻率與測試點分布

• ISO 14644-9：表面微粒潔淨度分級

• ISO 21501-4：微粒子計數器的精度校正標準

隨著2025接近，各大製藥法規（如EU GMP Annex 1）、半導體製程要求與國際檢驗準則均朝更嚴謹方向修正，對空氣監控設備的準確性、即時性與合規性提出新要求。

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2025無塵室空氣品質監控的三大新重點

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微粒子計數器在無塵室的4大應用任務

1.潔淨等級判定與空間驗證

無塵室是否符合 ISO Class 5、Class 7 等級標準，必須依據微粒數據計算結果判定。使用經 ISO 21501-4 校準的微粒子計數器才能被接受作為正式報告依據。

2.連續監控與即時警報管理

在A級區（如灌裝、配液區）、高潔淨的晶圓製程中，需要全天候監控空氣微粒狀況，一旦超出標準可立刻發出警示。

3.表面污染源確認與追蹤

除了空氣，表面上的大型粒子也是關鍵污染來源之一。搭配**表面微粒子計數器（SPC）**能更完整掌握風險。

4.製程品質與設備異常追蹤

設備磨損、濾網堵塞、人員進出異常等皆可能影響空氣品質。微粒子計數器提供完整歷程資料，有助於交叉比對與改善製程。

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選購微粒子計數器的建議要點

 

A100-50 微粒監控旗艦機｜符合ISO 14644的潔淨室專用儀器

TSI AeroTrak®+ A100-50 是專為高潔淨環境（如 ISO Class 5、A級無菌區）設計的大流量微粒子計數器，具備先進的資料管理功能與多國法規支援，是2025年無塵室空氣品質監控的首選儀器。

適用場景包括：

• 生技製藥廠的灌裝區與調製區

• GMP環境下的批次驗證與空氣稽核

• 高潔淨製程的日常監控與年度驗證

主要優勢條列：

• 100 LPM 大流量，10 分鐘內完成 1 m³ 採樣

• 內建 ISO 14644-1、EU GMP、FS209E、CN GMP 法規模組

• WiFi 傳輸、LED 提示燈、NFC 快速啟動、一鍵報告生成

• 通過 ISO 21501-4、NIST 校正追溯，可列印/匯出多種報告格式

• 相容風速、溫濕度探頭，可進行 HEPA 洩漏測試與氣體取樣

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技術規格一覽表｜TSI AeroTrak®+ A100-50

掌握新標準，讓無塵室運作更透明合規

從ISO 14644標準的演進，到2025年對空氣品質與資料即時性的高要求，無塵室管理正邁向高度數據化與法規導向的新時代。
微粒子計數器不只是潔淨度監控工具，更是合規性與品質稽核的基礎設備。企業唯有提早導入符合標準的計數系統，並建立全場域監控流程，才能在國際競爭與法規壓力中保持優勢、穩健前行。

隨著製造業朝向更高精密、更高潔淨度邁進，2025年無塵室的清潔管理也面臨一波顯著升級。從 ISO 14644-1:2015 的再修訂草案，到各產業導入自動化潔淨控管系統（ACS），都顯示無塵室已不再只是空調與濾網的課題，而是包含人員行為、進出流程與鞋底清潔在內的全流程風險管理系統。

而鞋底作為進入潔淨區的第一落點，其攜帶粒子、微生物與靜電殘留的風險，不容忽視。智能鞋底清潔機便是在此情境下被重新評估的解決方案。

本文將整理出智能鞋底清潔機的 5 大導入關鍵，協助業界釐清投資時應考量的實際效益與部署條件。

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1. 新一代清潔標準的挑戰

2025 年起，多數高階製程產業（如半導體、醫療器材、生技製藥）所屬的潔淨等級標準，將逐步趨向：

• 微粒門檻更低：0.1μm～0.3μm 等級粒子將納入監控指標

• 人員進出記錄需可追溯：需能證明清潔流程是否確實完成

• EHS 與 ESG 壓力提升：須減少耗材浪費、降低人為錯誤風險

傳統腳踏黏墊或人工擦鞋方式，難以對應這些變化。智能鞋底清潔設備，正是在這樣的轉型壓力下成為標配候選之一。

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2. 重新定義「鞋底清潔」的功能範疇

許多企業過去對鞋底清潔的期待，僅止於「踩黏墊避免髒東西進去」。然而實務上，鞋底污染類型包含：

• 微粒粉塵（PM10 以下）

• 有機黏污（油脂、化學品）

• 靜電附著粒子

• 微生物與黴菌孢子

智能鞋底清潔機不僅提供濕洗刷除、吸水乾燥、吸塵剝離等多段處理機制，還能做到以下管理功能：

• 自動感應啟動／紀錄完成狀況

• 與門禁／風淋連動，形成進出條件

• 設備保養與故障自檢功能

• 清洗次數、效能、時間等數據記錄

這使得「鞋底清潔」不再是現場自律動作，而是可納入系統控管與 SOP 驗證的設備操作流程。

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3. 導入規劃前的實務條件評估

在實際導入鞋底清潔機前，以下幾項條件評估將大大影響投資效益與適配性：

越能在導入前釐清這些問題，後續部署過程與管理落地越順利。

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4. 智能鞋底清潔機的設備選擇與配置建議

在導入鞋底清潔機前，最常被問到的不是「要不要裝？」而是「該裝哪一種？要裝在哪裡？怎麼裝才有效？」

以下將設備型態分為兩大類，並進一步說明適用條件與配置邏輯：

AVANT ISCM濕洗＋吸水型鞋底清潔機

此類設備具備紅外線啟動、濕式毛刷水洗結合 PVA 吸水乾燥功能，能剝離粉塵、油汙與微生物殘留，是目前潔淨標準最高、整體效果最穩定的機型。

適用區域：

• GMP 製藥廠房進出 B／A 級交界處

• 半導體製程區 Clean Room 主通道

• 更衣室與風淋室入口交界

• 生技無菌操作室進口區

配置建議：

• 可連動門禁或風淋，建立條件式進入流程

• 規劃雙向動線機台配置，避免僅單邊清潔

• 每日確認水質與吸水墊狀態，確保清潔效能

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乾刷＋吸塵型鞋底清潔機

利用高速滾筒毛刷與吸塵系統剝離鞋底灰塵，無需用水，適合空間受限、水源難施工、或僅需基本清潔的場域。

適用區域：

• 非潔淨室與潔淨室交界物流口

• 維修人員出入口、設備進出通道

• 廠房初期建置階段或臨時需求點

• 倉儲與包裝作業區乾式環境

配置建議：

• 無需供水、安裝簡便，適合快速部署

• 搭配風淋門或靜電監測補強防護力

• 定期清理集塵盒、毛刷與吸塵裝置

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配置邏輯建議：

真正有效的鞋底清潔，不是只有一種型號，而是透過配置設計讓設備與場景互相搭配、互為補位，創造流程閉環與防護升級。

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5. 2025 導入鞋底清潔機的三大策略建議

根據近期多家半導體與製藥客戶的導入經驗，我們整理出三項策略建議，供企業中長期規劃參考：

策略一：納入 SOP 與培訓體系
將鞋底清潔設備操作、維護與異常狀況納入正式 SOP，結合教育訓練可確保制度落地。

策略二：整合進 BMS 或 SCADA 系統
選擇可支援設備啟動記錄、異常警示與定期保養資訊上傳的機種，可與現有監控平台形成資料鏈。

策略三：滾動式檢討配置密

度與位置
搭配空氣粒子監測數據與動線觀察，定期評估設備分布與使用效能，避免盲點與過度重疊。

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無塵管理進入可驗證時代，從鞋底開始建立流程閉環

無塵室的潔淨標準已不只是靜態空氣指標，而是系統性、資料化、行為驅動的全方位監管架構。鞋底清潔作為人員進出的首要環節，其設備導入與流程設計不再是選項，而是核心一環。

2025 是潔淨室升級與流程強化的分水嶺，選擇適合的鞋底清潔機型，從標準、場域與管理出發，不只是防污，更是讓流程具備可追蹤、可查證的實質依據。

延伸閱讀：
AVANT 智能鞋底清潔機：提升工作環境潔淨的最佳選擇
智能鞋底清潔機5大優勢｜節省人力與耗材，潔淨更升級
2025年生技產業潔淨控管趨勢｜鞋底清潔自動化的5大實務應用

在製藥、生技與高科技產業中，無塵室是產品品質的第一道防線。但即使在看似潔淨的環境中，仍存在一種難以偵測卻高風險的粒子類型——活性微粒子。這些具有代謝功能、能繁殖的微粒，往往才是污染事件的真正來源。

隨著國際標準逐漸將微生物風險納入即時監控範疇，2025 年無塵室管理的重點不再只是「數值合格」，而是如何在第一時間「辨識潛在風險」。以下五個關鍵點，將帶你掌握活性微粒子的管理重點與對應對策。

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1. 活性微粒子≠普通灰塵，真正風險來自「能繁殖」

傳統粒子計數器雖能有效掌握懸浮粒子數量與粒徑，但它們無法區分這些粒子是否具有生物活性。活性微粒子，意指那些具有代謝作用、可在適當條件下繁殖的微生物，例如細菌、酵母與黴菌孢子。

在無塵室中，這類粒子即使數量不多，也可能造成：

• 無菌製程污染

• 批次報廢與延遲放行

• 醫療產品或原料藥的不穩定性

因此，掌握其存在與濃度，比單純計算總粒子更具有實質防護意義。

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2. 傳統培養法的「時間落差」可能成為風險破口

目前多數無塵室仍依賴瓊脂培養法進行微生物監控。然而此法有兩大問題：

• 培養時間長：從採樣到結果通常需 2 至 5 天

• 數據無法即時導入製程調整

換言之，當你發現問題時，污染事件可能早已擴散或影響產品品質，難以溯源與處理。

因此，導入即時型的偵測工具，成為提升風險控管效能的關鍵。

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3. 即時判讀成為無塵室新標準

TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器 是一款專為活性微粒子偵測設計的先進設備。它利用 雷射誘導螢光技術（Laser Induced Fluorescence, LIF），在粒子通過光束的瞬間偵測其是否含有代謝物質（如 NADH、色胺酸、核黃素），藉此判斷是否具有生物活性。

搭配 米式散射理論 與多參數演算法分析，BioTrak 不僅提供即時數據，還能：

• 排除背景干擾與假訊號

• 對每個粒子進行「是否活性」的分類

• 配合濾網收集進行後續鑑定與培養分析

這種即時技術，大幅縮短反應時間，讓管理者能在污染事件發生初期就做出應對。

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4. 微粒濃縮與樣本保存提高偵測靈敏度與可追溯性

空氣中活性粒子的比例極低，若僅以高流速偵測，可能導致訊號過弱而誤判。BioTrak 系統因此內建粒子濃縮模組，能有效集中 2 至 10 微米區段的粒子，提升光學螢光反應的偵測成功率。

更進一步，其收集模組能使用明膠濾膜保存粒子樣本，後續可用於：

• 菌種鑑定（例如培養、PCR、質譜）

• 根本原因分析與風險回溯

• 人員或設備操作失誤的佐證資料

這讓「即時監控」與「傳統驗證」得以有效整合。

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5. 不只是偵測工具，更是品質決策與教育系統的一環

隨著製程分析技術（PAT）日漸普及，即時監測數據不再只是環境報告的一部分，而能成為：

• 放行決策依據

• 異常排除的觸發點

• 人員訓練的回饋系統

舉例來說，若無塵室內活性粒子濃度在某操作後急遽上升，系統能即時記錄並提醒管理者，作為教育訓練或操作修正依據。

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活性微粒子監測在無塵室管理的5大關鍵

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從被動等待到主動防線，無塵室風險管理的升級之道

2025 年的無塵室風險管理，已經不再是追求「看起來乾淨」，而是「能即時發現風險並採取行動」。活性微粒子即時監控，不僅提供更具價值的資訊，更改變了整體品質控管的邏輯。

在這場轉型中，像 TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器 這類能兼顧監測、判讀與數據串接的設備，正是潔淨製程走向數位智慧化的第一步。

延伸閱讀:
2025無塵室即時微生物微粒子監測新革命｜TSI BioTrak 可生微粒子計數器完整解析
實驗室與製藥廠必備｜掌握活性微粒子的5種方法
活性微粒子監控新標準｜2025無塵室品質管理全面升級
2024最佳選擇｜即時微生物微粒子計數器選購指南與設備推薦

隨著數位化技術的飛速發展，全景玻片掃描技術在2025年帶來了革命性的進步，尤其在數位病理學領域表現突出。Motic的全景玻片掃描儀不僅提高了掃描效率，還增強了圖像的質量與可用性，使醫學影像的保存、分析和共享過程更加靈活與精確。本文將詳細探討這一技術的三大創新應用，展示其如何顯著提升病理學的研究與診斷能力。。

1. 高效數位化與長期保存

Motic玻片數位化掃描儀能夠在高達400倍放大的倍率下，快速將玻片數位化，並保存成不同格式（MDS、JPEG、SVS），使得每一張玻片的細節都能被精確保留。此數位化過程大幅減少了實體玻片的保存需求，並減少因儲存、運輸造成的損壞風險，便於長期保存。

應用優勢：

• 高清影像保存：200倍和400倍放大下依然能保證高解析度，便於觀察微小結構變化。
• 多格式支持：檔案可轉換為MDS、JPEG、SVS等格式，方便不同平台使用，並支持遠程分享與存取。
• 資料存取靈活：數位化的玻片影像可直接保存於雲端，供不同地區的專家同時查閱，提升協作效率。

2. 教學培訓中的全景掃描應用

在醫學教育中，玻片數位化掃描儀的全景掃描功能為教學提供了嶄新的解決方案。Motic的數位化掃描技術使教師能在課堂上共享高清影像，並即時進行注解和講解，學生可在個人設備上同步瀏覽各個區域的細節，學習效率顯著提升。

應用優勢：

• 同步學習：掃描儀提供的高清全景影像可以在教室內或遠程教學中實現同步學習，學生可隨時放大或縮小以觀察細微結構。
• 操作簡單：操作界面友好，讓教師和學生能輕鬆瀏覽和截圖，有助於製作教學資料或進行病例討論。
• 培訓靈活性：無需依賴實體玻片或顯微鏡設備，數位化影像可直接展示在屏幕上，簡化了操作流程。

3. 病理學與科研分析的深入應用

在病理學與科學研究中，全景掃描技術對樣本的精密觀察具有重大意義。Motic的數位化玻片掃描儀可以實現細胞層次的高解析掃描，並配備先進的影像分析工具，幫助科研人員進行量化研究與數據分析。例如，科研人員可根據掃描結果迅速計算細胞密度、顆粒分佈等重要數據，並將其應用於癌症病理分析和其他重要病理研究中。

應用優勢：

• 即時分析：數位化掃描儀可自動識別不同細胞形態，並提供即時數據，便於快速獲得研究結果。
• 數據追蹤：所有影像與數據可保存為標準格式，方便日後查詢與數據追蹤。
• 跨科室協作：數位影像可供不同科室、不同地區的專家同時查閱，提升科研與醫療的協作效率。

Motic玻片數位化掃描儀的技術亮點

Motic玻片掃描儀具備一系列先進技術，滿足教學、病理學和科研的多方面需求：

• 可見光影像紀錄：保存真實顯微鏡下的色彩，適用於多種醫學應用。
• 全景掃描：無論是局部或全景影像，都能以高解析保存，保證影像的精確性。
• 高倍率下的清晰度：即使在400倍放大倍率下，仍能保持高清晰度，確保影像細節不失真。
• 操作簡便：用戶界面簡潔，讓使用者輕鬆操作並快速學會，適合不同技術水平的用戶。

全景玻片掃描技術的發展，讓醫學影像數位化邁向新的里程碑。從數位化保存、教學應用到病理分析，Motic玻片數位化掃描儀為醫學影像處理帶來了更高的精度與靈活性。

隨著2025年的到來，醫療器械清洗的需求日益提升，新型自動升降清洗台的設計成為關注焦點。這些先進設備結合了技術創新與功能性，專為達到最佳的無菌效果而設計。在此，我們將探索實現醫療器械最佳無菌效果的5大關鍵功能，包括材料選擇、自動化控制系統、高效過濾技術等，每一項功能都旨在提升清洗效率與安全性，確保醫療環境的衛生與患者安全。

1.內部表面處理：避免污物殘留的設計

拋光處理不僅是為了美觀，更重要的是確保污物不易附著在水槽內部。這樣的設計能有效減少清洗過程中的殘留物，降低交叉感染的風險，特別是在多次重複使用的情況下。此外，表面光滑度的提升還能減少清洗劑的使用，進一步提升清潔效率。

2.水槽分隔設計：降低交叉污染風險

在醫療器械清洗過程中，交叉污染是一個需要嚴格控制的問題。三水槽的設計原則上需要將初步清洗、中間清洗和最終漂洗的過程完全隔離。這樣可以確保在初步清洗階段去除粗大污染物後，不會影響後續的深層清洗和漂洗步驟，進而提升整體清洗效果。

3.排水過濾系統：保護環境與設備的雙重措施

排水過濾系統的作用不僅限於過濾碎屑，還可以保護整個設備的運行壽命。長期使用中，殘留的污染物可能對設備造成損害，因此過濾系統能有效延長設備的使用壽命，並降低維護成本。

4. 水質控制：確保器械無菌性的去離子水系統

最後漂洗槽的水質對器械的無菌性至關重要。為了避免任何礦物質殘留在器械表面，去離子水系統成為清洗台設計中的必備功能。這不僅能確保器械表面的潔淨，還能防止後續使用過程中因殘留物導致的污染。

5.自動水位控制系統：提高清洗穩定性的關鍵

自動水位控制系統確保水位始終處於最佳狀態，避免過低或過高的水位影響清洗效果。這樣的設計能讓清洗過程更加穩定，並保證每一個器械都能獲得同樣高效的清洗效果。

清洗台五大功能對比表

功能	具體特點	重要性
材質要求	醫療級不銹鋼製造，耐腐蝕、易清潔，拋光表面處理	高
尺寸與容量	水槽容量50-100升，三水槽獨立分隔，適應不同器械清洗需求	高
排水系統	自動排水與過濾系統，確保徹底清潔，防止污物殘留	中
溫控系統	溫度範圍30°C至80°C，多段式溫控設計，靈活應對不同清洗需求	高
水質控制	去離子水系統與自動水位控制，確保漂洗效果與水質純淨	高

供應中心自動升降清洗台的設計需要綜合考量多方面的需求，